Клинические испытания аппарата КВЧ-ИК терапии «Триомед»


А.С. Реуков1, П.Б. Бурмистров1, Д.С. Медведев2, В.Н. Ишутин2
Клинические испытания аппарата КВЧ-ИК терапии «Триомед»

1. ГМПБ № 2 г. Санкт-Петербурга,
2. ФГОУДПО «Национальный институт здоровья». Россия, г. Санкт-Петербург

Clinical tests of EHF-IR therapy device «Triomed» The article presents results of EHF-IR therapy device “Triomed” clinical tests. High efficiency and safety in application, possibility to maintain continuity and necessary intensity of out-patient treatment in house conditions, applicability in hospital, potentiating action on drug treatment were demonstrated. The device is recommended for a full-scale production and wide application in medical practice.

Аппарат КВЧ-ИК терапии «Триомед» был сконструирован и изготовлен в 2009 году. Действие КВЧ-излучения, создаваемого аппаратом, было изучены на биологическом материале и лабораторных животных. После всесторонних технических проверок были проведены клинические испытания аппарата в соответствие с существующим Регламентом для регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ и сертификации.

Клинические испытания проводились на базе отделения восстановительного лечения Городской многопрофильной клинической больницы № 2 (ГМПБ № 2) г. Санкт-Петербурга в октябре – декабре 2009 г.

Программа клинических испытаний была составлена на кафедре восстановительного лечения и реабилитации института усовершенствования врачей-экспертов г. Санкт-Петербурга при участии специалистов кафедры биомедицинских оздоровительных технологий ФГОУ ДПО «Национальный институт здоровья».

Анализ представленной технической документации и опыт применения КВЧ и ИК-терапии в лечебной практике отделения восстановительного лечения показали, что Аппарат КВЧ-ИК терапии «Триомед» по основным характеристикам воздействующих лечебных факторов имеет функциональные аналоги, используемые в отечественной медицине около 10 лет. В физиотерапии и рефлексотерапии накоплен значительный опыт использования подобной аппаратуры.

В соответствии с принципами доказательной медицины, изучив документацию, методические материалы, публикации и научные труды в программе клинических испытаний аппарата КВЧ-ИК терапии «Триомед» была предусмотрена выборочная оценка показаний к применению, нежелательных побочных эффектов и эффективности лечения при некоторых заболеваниях и клинических синдромах.

Цели испытаний:
• оценка эксплуатационных и функциональных особенностей аппарата «Триомед»;
• оценка показаний к применению аппарата;
• выявление побочных эффектов в ходе лечения и опасностей применения;
• сопоставление эффективности проведенного лечения различных заболеваний с имеющимися данными по эффективности применения аналогичных аппаратов.

Методика испытаний.
Клинические испытания проводились с участием 73 пациентов в стационарных и амбулаторных условиях. Для сравнения использовались многочисленные медицинские документы с описанием лечения пациентов без использования КВЧ-излучения.

Клинические испытания начинались после получения информированного согласия пациента, а также рекомендаций лечащих врачей.

В исследование были включены пациенты с моно- и множественной патологией и трудностями в получении положительных результатов ранее проведенного лечения. Пациенты были объединены в две группы: основную и контрольную.

В основную группу, состоящую из 73 человек в возрасте от 20 до 84 лет, вошли 43 женщины и 30 мужчин. Численность контрольной группы – 45 человек (22 женщины и 23 мужчины). Контрольная группа была сопоставима с основной по возрасту, нозологическим формам и тяжести течения заболеваний.

В основную группу вошли больные, имеющие от 2 до 4 заболеваний:
Излучатели накладывались на кожу и фиксировались рукой, медленно перемещались круговыми (в биологически активных зонах) или продольными движениями (вдоль позвоночника и магистральных сосудов). Места размещения излучателя (биологически активные точки и зоны, проекции органов в зонах Захарьина-Геда, патологический очаг, точки или области болезненности) подбирались лечащими врачами индивидуально по принятым в физиотерапии и рефлексотерапии принципам и правилам.

В ходе одной процедуры могли быть реализованы точечный и зональный подходы.

Время воздействия на одну зону или биологически активную точку от 3 до 15 минут. Суммарное время воздействия не превышало 30 минут в день.

Динамика проводимого лечения характеризовалась по результатам обследования:
Проводилось сравнение результатов до лечения и после окончания курса.

Достоверность результатов подтверждена статистически и не вызывала сомнений как у лечащих врачей, которые направляли пациентов на лечение, так и у самих пациентов.

Результаты клинических испытаний
Проведенные клинические испытания не выявили побочных эффектов при проведении лечения.
Аппарат безопасен в эксплуатации. Не вызывают опасений и экстраординарные случаи, такие как проглатывание небольших по размеру выносных излучателей детьми и домашними животными. В конструкции излучателей применены корпусные детали, оболочки которых изготовлены из химически нейтральных материалов, химически не реагирующих в агрессивной среде желудочно-кишечного тракта.

В ходе лечения наблюдался быстрый регресс симптоматики: в ходе 5-6 проведенных процедур отмечался стойкий клинический эффект. После курса лечения из 10 - 12 процедур (по 2 процедуры в день) в 86 % случаев у пациентов купировалась патологическая симптоматика, особенно болевой синдром, улучшалось психоэмоциональное состояние. Следует отметить нарастание положительной динамики после окончания курса лечения, что объясняется эффектом последействия. Данный факт дает основание рекомендовать проведение повторного курса не ранее, чем через 2-3- месяца.

Лечение с использованием аппарата «Триомед» целесообразно использовать в молодом возрасте при становлении менструального цикла и при климактерических нарушениях.

Для обеспечения непрерывности лечебного процесса в ходе испытаний аппарат выдавался некоторым пациентам на выходные дни с соответствующими врачебными рекомендациями. В ходе домашнего лечения обострений основного заболевания и побочных эффектов не отмечалось, положительная динамика при этом оказывалась стойкой.

При проведении клинических испытаний аппарат работал без сбоев и поломок.

Проведенные клинические испытания показали высокую эффективность применения аппарата КВЧ-ИК терапии «Триомед» в комплексном лечении и профилактике обострений различных заболеваний. Лечащие врачи отмечали эффект потенцирования медикаментозного лечения.

Аппарат переносной, автономный по питанию, имеет малый вес, прост и удобен в использовании врачом и пациентом, может быть использован в стационарных и полевых условиях, в транспорте. Процесс дезинфекции не вызывает затруднений.

Возможность обеспечения с помощью аппарата КВЧ-ИК терапии «Триомед» непрерывности и необходимой интенсивности амбулаторного лечения позволяет рекомендовать его применение под наблюдением врача в домашних условиях.

При стационарном лечении больных целесообразно использовать аппарат в лечебных отделениях в то время, когда физиотерапевтическое отделение не работает (вечернее время, выходные и праздничные дни).

По итогам клинических испытаний было сделано заключение «На основании проведенных динамических наблюдений в ходе клинических испытаний целесообразно рекомендовать аппарат КВЧ-ИК терапии «Триомед» для серийного производства и применения в медицинской практике, широкое внедрение в целях профилактики и лечения самых различных заболеваний, синдромов и симптомов».